你了解GMP的特點(diǎn)嗎?
現(xiàn)在咱們把GMP的特點(diǎn)進(jìn)行整理展現(xiàn)。
GMP的特點(diǎn)包括：原則性、時(shí)效性、基礎(chǔ)性、一致性、多樣性、地域性這六個(gè)方面。
GMP的特點(diǎn)包括之一【原則性】：
藥品GMP條款僅指明了質(zhì)量或質(zhì)量管理所要達(dá)到的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。達(dá)到GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業(yè)有自主性、選擇性，不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝特點(diǎn)等情況選擇適宜的方法或途徑來(lái)滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，例如，無(wú)菌藥品的滅菌處理必須達(dá)到“無(wú)菌”，也就是藥品的染菌率不得高于10-6（10的負(fù)6次方）。但是，“無(wú)菌”的處理方式有很多，如干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、過(guò)濾滅菌等，企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品和產(chǎn)品工藝要求進(jìn)行選擇，只要能滿足GMP要求，就是適宜的方法。
GMP的特點(diǎn)包括之二【時(shí)效性】：
藥品GMP是具有時(shí)效性的，因?yàn)镚MP條款只能根據(jù)該國(guó)、該地區(qū)現(xiàn)有一般藥品生產(chǎn)水平來(lái)制定，隨著醫(yī)藥科技和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補(bǔ)充、修訂。這和制定藥品標(biāo)準(zhǔn)類似，對(duì)目前的法定效力或約束或有效性的GMP,稱為現(xiàn)行GMP,新版GMP頒布后，前版的GMP廢止。
GMP的特點(diǎn)包括之三【基礎(chǔ)性】：
GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)。任何一國(guó)的藥品GMP都不可能把只能由少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)做得到的一種生產(chǎn)與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)作為全行業(yè)的強(qiáng)制性要求。例如，GMP規(guī)定針劑灌封工序要求空氣潔凈程度為B級(jí)，如果本行業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)都很難達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，GMP也不會(huì)做這樣的規(guī)定。但是，如果一旦規(guī)定規(guī)定B級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)，如果有的企業(yè)為了確保質(zhì)量，提高潔凈度到A級(jí)，這完全符合標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然這也是企業(yè)自身的決定或自身的事務(wù)，但如果企業(yè)降低到C級(jí)，則違反了GMP的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)凈生產(chǎn)要求與目標(biāo)市場(chǎng)的竟?fàn)幗Y(jié)合起來(lái)必然會(huì)形成現(xiàn)實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的多樣性，因此，企業(yè)有自主性，可以超越GMP。
GMP的特點(diǎn)包括之四【一致性】：
各類GMP有一個(gè)特征就是在結(jié)構(gòu)與內(nèi)容的布局上基本一到。各類藥品都是從藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的硬件，如廠房設(shè)施、儀器設(shè)備、物料與產(chǎn)品等所涉及的軟件，如制度與程序、規(guī)程與記錄等，人員，如人員的學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)與資歷等，現(xiàn)場(chǎng)，如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理等進(jìn)行規(guī)之一的，都基本分為：人員與組織、廠房與設(shè)施、儀器與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、驗(yàn)證管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等主要章節(jié)。這些章節(jié)的具體分類也基本一致。比如，質(zhì)量管理這個(gè)章節(jié)，各類藥品GMP都包括：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、物料和產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施，供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。雖然在具體內(nèi)容方面有所側(cè)重和差異，但具體框架和基本規(guī)定基本一致。各類藥品GMP都是強(qiáng)調(diào)對(duì)這些元素或過(guò)程實(shí)施全面、全過(guò)程、全員的質(zhì)量管理，防止污染和差錯(cuò)的發(fā)生，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。
GMP的特點(diǎn)包括之五【多樣性】：
盡管各類GMP在結(jié)構(gòu)、基本原則或基本內(nèi)容上一到或基本相同，但同樣的標(biāo)準(zhǔn)要求，在所要求的細(xì)節(jié)方面，有時(shí)呈現(xiàn)多樣性，有時(shí)這樣的多樣性還會(huì)有限大的差異。例如，各國(guó)GMP中都對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的管理鋪設(shè)提出了一定的要求，這主要是為了防止污染，保持室內(nèi)潔凈。但是，有的國(guó)的GMP就要求生產(chǎn)車(chē)間中不能有明管存在，各種管理一律暗藏。也有國(guó)家GMP中規(guī)定，要要能便于清潔并具有嚴(yán)格的衛(wèi)生制度，管道不一定要全部暗藏。管道是否暗設(shè)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，從廠房設(shè)計(jì)、管道走向設(shè)計(jì)以及隨之展開(kāi)的工藝布局，情況是大相徑庭的。不同國(guó)家的GMP表現(xiàn)出一定的水平差異和各自己特色。使得各藥品GMP得以相互借簽，相互促進(jìn)和提高。
GMP的特點(diǎn)包括之六【地域性】：
一般而言，個(gè)我很了陪（地區(qū)）在一個(gè)特定的時(shí)期，有一個(gè)版本的GMP，只有通過(guò)這個(gè)版本的GMP認(rèn)證，藥品質(zhì)量才能得到這個(gè)國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)部門(mén)的認(rèn)可，才能在這個(gè)國(guó)家（地區(qū)）進(jìn)行銷(xiāo)售使用。但是，有的國(guó)家卻可以通行多個(gè)不同版本的GMP,比如有的國(guó)家即認(rèn)可本國(guó)的GMP,也認(rèn)可WHO的GMP，美國(guó)的GMP、歐盟的GMP等。
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的類型
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