制藥廠無塵室潔凈棚的主要要求
潔凈棚在制藥行業(yè)中，無塵室潔凈棚是保證藥品生產(chǎn)過程中空氣潔凈度的重要設施。潔凈棚是為了確保藥品質(zhì)量，無塵室潔凈棚的設計和建設必須滿足一系列嚴格的要求。以下是制藥廠無塵室潔凈棚的主要要求：
一、潔凈度等級
制藥廠無塵室潔凈棚的潔凈度等級通常按照ISO14644-1標準來確定。根據(jù)藥品生產(chǎn)的具體要求，潔凈度等級可能從ISO 5（相當于100級）到ISO9（相當于10,000級）不等。
二、空氣凈化系統(tǒng)
ffu/高效過濾器（HEPA）：無塵室的核心是高效的空氣凈化系統(tǒng)，尤其是高效過濾器，它能有效過濾掉空氣中的微生物和顆粒物。
送風和排風系統(tǒng)：潔凈棚內(nèi)應設有獨立的送風和排風系統(tǒng)，以確保空氣在室內(nèi)的流動和循環(huán)。
溫度和濕度控制：無塵室的溫度和濕度應保持恒定，通常溫度控制在18-26℃之間，濕度控制在45%-65%之間。
三、建筑結(jié)構
密封性：潔凈棚的建筑結(jié)構應具有良好的密封性，以防止外部污染物的侵入。
材質(zhì)：建筑材料應選擇不釋放有害物質(zhì)、耐腐蝕、易清潔的材料。
防靜電：潔凈棚應具備防靜電功能，以防止靜電對藥品的污染。
四、操作規(guī)范
人員管理：進入無塵室的人員需經(jīng)過特殊培訓，并穿著專門的防護服。
操作規(guī)程：所有操作應嚴格按照SOP（標準操作規(guī)程）進行，以減少污染風險。
清潔和消毒：無塵室的清潔和消毒工作應由專業(yè)人員進行，并記錄在案。
五、監(jiān)測與維護
實時監(jiān)測：潔凈棚應配備實時監(jiān)測系統(tǒng)，監(jiān)控空氣潔凈度、溫度、濕度等參數(shù)。
定期檢查：定期對無塵室進行全面的檢查和維護，確保其持續(xù)符合潔凈度要求。
六、設計與規(guī)劃
布局合理：潔凈棚的布局應合理，以減少交叉污染的風險。
物料流與人員流分離：物料流和人員流應分開，以避免交叉污染。
設備布局：設備和器具的布局應便于操作和維護。
制藥廠無塵室潔凈棚的設計和建設是一項復雜的工作，需要綜合考慮多個因素。只有嚴格按照上述要求進行，才能確保無塵室潔凈棚能夠有效保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
